CIA 21 – Consenso informato attivo

Una nuova soluzione per migliorare e provare in modo oggettivo la comprensione del paziente riguardo a procedure chirurgiche complesse proposte

Il progetto

Il progetto CIA21 (Consenso Informato Attivo) nasce nel 2021 dalla collaborazione dei centri Istituto Ortopedico Rizzoli, Policlinico di Sant’Orsola e Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi. Questo studio, primo in Italia, si pone l’obiettivo di validare un nuovo metodo di raccolta del consenso informato di pazienti candidabili ad interventi di chirurgia complessa.

Seguendo l’esempio del mondo anglosassone, dove da anni è diffusa la pratica del “shared decision making” nei servizi sanitari, l’obiettivo di CIA21 è promuovere un nuovo protocollo di raccolta del consenso informato che permetta di rendere i pazienti, in collaborazione con il gruppo di esperti, consapevoli e attivamente coinvolti nella scelta dei trattamenti [1] [2].

Cardine della chirurgia moderna è fornire informazioni al paziente e chiedere l’autorizzazione a procedere (consenso), nonostante possibili complicazioni e in presenza di possibili alternative, talune non chirurgiche. Tuttavia, perché si possa parlare di consenso realmente “informato” il paziente deve possedere un sufficiente livello di comprensione, assimilazione e ricordo delle informazioni fornite. La pratica clinica corrente (discussione ambulatoriale) risulta essere insufficiente o non adeguata alle finalità di cui sopra: difatti, la letteratura scientifica sul tema dimostra che la comprensione dei pazienti degli elementi chiave del consenso è spesso povera e che con il passare del tempo le informazioni si degradano molto velocemente [3] [4].

Ancora ad oggi, in Italia, le procedure vigenti di raccolta del consenso alla chirurgia relegano i pazienti ad un ruolo passivo e le informazioni che vengono loro fornite sono spesso scarse, incomplete e solitamente troppo complesse affinché possano davvero essere comprese. Fattori come l’ansia preoperatoria del paziente, il livello di scolarità, la leggibilità dei moduli di consenso o le barriere linguistiche possono impedire un buon esito. Tutto ciò comporta una riduzione della soddisfazione percepita e della compliace medico-paziente, oltre ad un aumento della probabilità di incorrere in contenziosi legali.

È in questo contesto che si inserisce il progetto CIA21, creando appositamente un percorso di formazione per i pazienti (PATIENT EDUCATIONAL PROGRAM) che punti a massimizzare la partecipazione attiva e l’apprendimento di tutte le informazioni relative al proprio percorso di cura.

Il programma prevede la creazione e l’uso di nuovi strumenti informativi per pazienti candidati a chirurgia complessa in ambito vertebrale e urologico. Tali strumenti (animazioni, modelli 3D, materiale multimediale, video, informazione elettronica fruibile localmente in ospedale o direttamente al domicilio del paziente) sono stati progettati “ad hoc” per informare in modo più efficace il paziente, migliorandone la comprensione, la soddisfazione e dunque l’adesione al percorso di cura, ottimizzando il tempo del personale sanitario e soprattutto il risultato terapeutico.

Il paziente non si limiterà alla firma di un modulo per esprimere il proprio consenso: avrà la possibilità di formarsi attivamente rispetto al proprio percorso di cura e dovrà poi dimostrare la sua reale comprensione riguardo al tipo di intervento chirurgico proposto, inclusi i rischi connessi, i benefici attesi e le alternative possibili.

Gli obiettivi di CIA21:

  • Partendo dalla prospettiva del paziente, incentivare il coinvolgimento e la qualità percepita nel percorso di cura, con incremento della soddisfazione dello stesso attraverso una migliore e più organizzata spiegazione delle terapie proposte.
  • Migliorare la comprensione da parte del paziente rispetto all’atto chirurgico, ai benefici che potrà ottenere e ai rischi che dovrà accettare.
  • Ridurre i conflitti ed il contenzioso innescati dalla disfunzione comunicativa attraverso un’innovativa e auspicabilmente più efficace gestione del processo decisionale condiviso.

 

Bibliografia:

[1] Kinnersley P, Phillips K, Savage K, Kelly MJ, Farrell E, Morgan B, Whistance R, Lewis V, Mann MK, Stephens BL, Blazeby J, Elwyn G, Edwards AG. Interventions to promote informed consent for patients undergoing surgical and other invasive healthcare procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 6;(7):CD009445. doi: 10.1002/14651858.CD009445.pub2. PMID: 23832767.

[2] Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31. PMID: 20357225; PMCID: PMC5419590.

[3] Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885. PMID: 8490411; PMCID: PMC1677345.

[4] Hopper KD, TenHave TR, Hartzel J. Informed consent forms for clinical and research imaging procedures: how much do patients understand? AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):493-6. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839996. PMID: 7839996.